[R6] 長期収載品（その3）問2【医療上の必要性について】
【医療上の必要性について】
問2 疑義解釈その1問1の2において、「当該患者が後発医薬品を使用した際に」とあるが、後発医薬品の添付文書において、当該患者への投与が禁忌とされている場合も、実際に当該患者に使用したうえで判断する必要があるのか。
(答)後発医薬品の添付文書において禁忌とされている患者に対しては、当該後 発医薬品を使用したうえで判断する必要はなく、この場合は疑義解釈その1問1の2に該当するとみなして差し支えない。
補足）
先発医薬品と後発医薬品で禁忌が異なる例
| 禁忌 | |
| ケラチナミンコーワクリーム20％ | 次の部位には使用しないこと 眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する。］ |
| パスタロンクリーム20%／パスタロンソフト軟膏20% | ー |
| 尿素クリーム20%「日医工」 | 次の部位には使用しないこと 眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する。］ |
| 尿素クリーム20％「SUN」 | 次の部位には使用しないこと 眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する。］ |
問2 複数の医薬品を混合する際、後発医薬品を用いると配合変化により薬 剤が分離する場合であって、長期収載品を用いることにより配合変化が 回避できるときは、医療上の必要性があると認められるか。
(答)疑義解釈その1問1の4に該当するため、医療上の必要性があると認めら れる。