第02章-4. 偽造医薬品の流通防止に向けた対策
根拠法令等
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」
「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」、事務連絡、平成 30 年1月 10 日．
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について
業務手順書に盛り込むべき事項
(1) 薬局開設者の業務手順書に盛り込むべき事項
①医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
②偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
③貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。(第4の1
参照)
④医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第2の1(1)1から6までに掲
げる事項等(一般用医薬品等については、同2及び3において掲げる事項を
除く。)を記載した文書(例えば、納品書)を同封すること。
⑤製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調剤の場合を除く。)には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又 は名称並びに分割販売を行う薬局の名称及び所在地を記載すること。
⑥患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤された薬剤が再度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるような措置を講じること。
⑦偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順(仕入 れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等)。
⑧その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
⑨購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。