調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針・手順書

2023/9/6 5:372023/12/11 1:17

背景：平成21年6月1日の改正薬事法の施行以下の内容が義務付けられた　・薬局において指針（安全管理指針と情報提供指針）を作成する　・従業員において研修を実施する　・手順書を作成し、手順書に基づいて業務を行う ※改正法で求められている情報提供指針等は、既存の「医療安全管理指針及び同指針に基づく業務手順書」と異なる

具体的には、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（以下、「体制省令」）に規定されている。　体制省令（このページの下方「根拠法令」に記載）

「安全管理」については、医療安全に関する指針・手順書　を参照する

「薬局における医療安全指針のモデル

『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル（薬局版）」に記載されている

このページでは、「情報提供」について記載している

指針（改定履歴）

調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針（作成のためのモデル等）

情報提供指針等（令和5年6月）

背景：令和４年９月、オンライン服薬指導に関する薬機法施行規則改正それまでの留意事項通知を整理する形で「オンライン服薬指導の実施要領」が示され、また、実施要領に係る Q＆A では、同指針・業務手順書に関し「オンライン服薬指導を行う場合には、体制省令第１条第１項第 13号に基づき講じる措置にオンライン服薬指導に係る内容を含める必要がある」とされた

情報提供指針等（令和3年12月）

背景：令和元年改正薬機法・患者が使用する医薬品の使用状況の継続的かつ的確な把握・情報提供や薬学的知見に基づく指導等を通じて、安全な薬物治療を確保するものであることが明確になり、一般用医薬品等においてもお薬手帳の活用が求められる等の改正がなされた

情報提供指針等（平成22年2月）

背景：平成21年6月1日の改正薬事法の施行

情報提供等に関する指針・・・薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する基本的考え方等を明文化したもの

情報提供等に関する業務手順書・・・薬局で実際に行う業務を明文化したもの

調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務手順書（各項目の根拠法令や関係通知等）

根拠法令体制省令第１条第１項第12・13・14号体制省令第１条第２項第４・５・６号参考資料関連事項

根拠法令

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）（以下、「体制省令」） 施行日：令和四年三月二十八日（令和四年厚生労働省令第四十三号による改正）

体制省令

体制省令第１条第１項第12・13・14号

（薬局の業務を行う体制）

第一条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

法第五条第二号　薬機法　第五条

（許可の基準）

第五条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。二　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

十二　調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

十三　法第九条の四第一項、第四項及び第五項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務（調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

法第九条の四第一項　薬機法　第九条

（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）

第九条の四　薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面（映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。）により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

法第九条の四第四項

（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）

第九条の四
４　薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

法第九条の四第五項

（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）

第九条の四
５　第一項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

十四　医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、法第三十六条の四第一項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵及び要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間以外の時間における対応に関する業務を含む。）に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特定販売を行う薬局にあつては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられていること。

法第三十六条の四第一項（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

第三十六条の四　薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

法第三十六条の四第四項（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

４　薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

法第三十六条の四第五項（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

５　第一項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、その販売し、又は授与した薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

厚生労働省令で定める場合（情報提供の必要性の判断）

施行規則

第百五十八条の九の二　法第三十六条の四第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬局医薬品の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。

第三十六条の六第一項（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）

（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）

第三十六条の六　薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第三十六条の六第四項（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）

（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）

第三十六条の六　

４　薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

法第三十六条の十第一項（一般用医薬品に関する情報提供等）

（一般用医薬品に関する情報提供等）

第三十六条の十　薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

法第三十六条の十第三項（一般用医薬品に関する情報提供等）

（一般用医薬品に関する情報提供等）

第三十六条の十　

３　薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

法第三十六条の十第五項（一般用医薬品に関する情報提供等）

（一般用医薬品に関する情報提供等）

第三十六条の十　

５　薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。