2. 卸売販売業者からの入庫管理と伝票管理
第１章
【 医療安全の確保へ向けた視点 】
【 手順書を定めることが望ましい事項 】
○ 発注した医薬品の検品
- 商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管
- 商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名、使用期限年月日、目視できるような損傷の有無、開封の有無
- 発注記録との照合(GS1 コードの照合等)
- 特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)に注意
○ 発注した医薬品の返品の際の取扱い
○ 規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬・劇薬)の管理
- 薬機法並びに麻薬及び向精神薬取締法の遵守
- 商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管
- 麻薬、覚せい剤原料については譲渡証の記載事項及び押印を確認し、2 年間保管
○特定生物由来製品の管理
- 納品書を保管し、製剤ごとに規格単位、製造番号、購入量、購入年月日を記載して管理
○販売業者の確認
- 医薬品の偽造品等の不適正な医薬品の流通防止対策として、譲渡人が信頼のおける業者であることを確認する。
【 細目】
【 根拠法令 】
○ 発注した医薬品の返品の際の取扱い
医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン 4 (1) 返品の扱い
4 流通当事者間で共通して留意する事項
(1)返品の扱い
○ 品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コスト増による経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、返品の取扱いに関する流改懇の提言(平成 18 年)を踏まえた対応を行うこと。
○ 特に、以下に該当する医薬品の返品は、卸売業者及び保険医療機関・保険薬局等とも互いに慎むこと。
1 厳格な温度管理を要する医薬品の返品
2 有効期限を経過した医薬品の返品
3 開封された医薬品の返品
4 汚損、破損した医薬品の返品
5 卸売業者と保険医療機関・保険薬局等との契約により「返品不能」と指定されている医薬品の返品
6 その他、価値、安全性等が棄損されている又はそのおそれがあると合理的に認められる医薬品の返品
7 在庫調整を目的とした医薬品の返品
厚生労働省大臣官房 医薬産業振興・医療情報審議官、厚生労働省保険局長：「「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について」、産情発0301第2号、保 発0301第6号、令和6年3月1日．
○ 規制医薬品の管理
規制医薬品の管理2024/3/21 9:552024/3/21 10:34○ 特定生物由来製品の管理
薬機法 第二条 （定義）
１１ この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
薬機法 第六十八条の十七（直接の容器等の記載事項）
（直接の容器等の記載事項）
第六十八条の十七 生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
二 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
三 第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
四 前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
薬機法 第六十八条の二十二（生物由来製品に関する記録及び保存）
（生物由来製品に関する記録及び保存）
第六十八条の二十二 生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
２ 生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。
３ 特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
薬機法 施行規則 第二百三十七条（特定生物由来製品の記録に関する事項）
（特定生物由来製品の記録に関する事項）
第二百三十七条 法第六十八条の二十二第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
二 特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
四 前三号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
４ 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該特定生物由来製品承認取得者等に提供するものとする。
５ 特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
６ 生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
７ 特定生物由来製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
８ 前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
薬機法 施行規則 第二百四十条（記録の保存）
（記録の保存）
第二百四十条 生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一 特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
二 生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
２ 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第六十八条の二十二第三項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
３ 前二項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、法第六十八条の二十二第一項又は第三項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。