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医療安全に関する指針・手順書

 

背景

背景:平成18年6月の薬事法(現、薬機法)改正 薬局の開設者には「薬局における安全管理体制の整備」が義務づけられた(平成19年4月1日より)
「医薬品の安全使用のための業務手順書」:何をするのか? ・業務手順書を作成し、それに基づいて運用する(従業員向け研修) ・関連法規が改正したら、それに応じて、手順書の内容も更新する
 

医薬品の安全使用のための業務手順書

令和2年以降の変更事項 (業務手順書の見直しが必要) ・添付文書の電子化 等
日本薬剤師会作成

根拠法令

体制省令第1条第1項第12・13・14号
体制省令第1条第2項第4・5・6号
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号) 施行日: 令和四年三月二十八日 (令和四年厚生労働省令第四十三号による改正)
体制省令第1条第1項第12・13・14号 (薬局の業務を行う体制)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
十二 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十三 法第九条の四第一項、第四項及び第五項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務(調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十四 医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、法第三十六条の四第一項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵及び要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間以外の時間における対応に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあつては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。
体制省令第1条第2項第4・5・6号
2 前項第十二号から第十四号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
四 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
五 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
六 薬剤師不在時間がある薬局にあつては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 

参考資料

厚生労働省 >医療安全対策