薬局に備える指針、手順書
医療安全に関する指針・手順書
背景：平成18年6月の薬事法（現、薬機法）改正
薬局の開設者には「薬局における安全管理体制の整備」が義務づけられた（平成19年4月1日より）
（平成３０年改訂版）
平成 29 年度厚生労働科学特別研究「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の策定に関する研究」に基づく見直し
（令和２年改訂版）変更事項：「薬剤師不在時間 等」
令和２年以降の変更事項
・添付文書の電子化 等
調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針・手順書
背景：平成21年6月1日の改正薬事法の施行
以下の内容が義務付けられた
・薬局において指針（安全管理指針と情報提供指針）を作成する
・従業員において研修を実施する
・手順書を作成し、手順書に基づいて業務を行う
※改正法で求められている情報提供指針等は、既存の「医療安全管理指針及び同指針に基づく業務手順書」と異なる
背景：令和元年改正薬機法
・患者が使用する医薬品の使用状況の継続的かつ的確な把握
・情報提供や薬学的知見に基づく指導等
を通じて、安全な薬物治療を確保するものであることが明確になり、一般用医薬品等においてもお薬手帳の活用が求められる等の改正がなされた
背景：令和４年９月、オンライン服薬指導に関する薬機法施行規則改正
それまでの留意事項通知を整理する形で「オンライン服薬指導の実施要領」が示され、また、実施要領に係る Q＆A では、同指針・業務手順書に関し「オンライン服薬指導を行う場合には、体制省令第１条第１項第 13号に基づき講じる措置にオンライン服薬指導に係る内容を含める必要がある」とされた
法令遵守のための指針
背景：
［令和３年８月１日］改正薬機法で求められる、法令遵守規定が施行された
※法令遵守体制の整備等が義務付けられた →（参照）根拠法令
・薬局開設者：薬事に関する法令を遵守するための体制を構築する（義務）
・責任役員（薬局開設者の役員のうち、薬事に関する業務に責任を有する役員）：法令遵守に責任を負う
レセプトのオンライン請求システムに係る安全対策の規程
背景：令和5年6月
オンライン資格確認、薬剤情報閲覧、 特定健診情報閲覧及びレセプト振替に係る各業務及び健康保険適用処理業務の実施に際し、個人情報等を適切に保護し、円滑に業務遂行するために定められた。保険薬局では、「安全対策の規定」を定める。
新型インフルエンザ等対策特別措置法
背景：
「新型インフルエンザ等対策特別措置法」が施行（平成25年4月13日）され、特措法に基づき特定接種の登録を受ける事業者は、新型インフルエンザ等発生時においても、医療の提供・国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を継続的に実施する努力義務が課されており（特措法第4条第3項）、登録事業者は、事業継続計画を作成し、事業所に備え付ける必要がある。
薬局における事業継続計画（BCP）
背景：令和3年 介護報酬改定
感染症や災害が発生した場合であっても、必要な介護サービスが継続的に提供できる体制を構築する観点から、全ての介護サービス事業者を対象に、業務継続に向けた計画等の策定、研修の実施、訓練(シミュレーション)の実施等が義務付けられた。（経過措置期間3年間）
電子薬歴の運用管理規程
・「個人情報の保護に関する法律」（平成15年法律第57号）
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（平成17年3月公表、最終改定平成29年5月。）
薬局での電子薬歴の運用に「運用管理規程」が必要