06. 販売時の対応
要点
- 薬剤師及び登録販売者：情報提供を行う
- 需要者から必要な情報を収集し、薬局医薬品、 要指導医薬品、一般用医薬品の適応の可否、受診勧奨の必要性等を判断する
- その後であれば、会計は一般従業者でも可
- 要指導医薬品の販売：原則、使用者本人
【要指導医薬品】薬食発0318第6号、平成26年3月18日
1．使用者本人への販売
(1) 原則
要指導医薬品については、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)が業務の用に供する目的で当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売(授与を含む。以下同じ。)する場合を除き、新法第36条の5第2項の規定に基づき、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない。
(2) 正当な理由について
新法第36条の5第2項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して販売を行っても差し支えない。
① 大規模災害時等において、本人が薬局又は店舗を訪れることができない場合であって、医師等の受診が困難、かつ、代替する医薬品が供給されない場合
② 医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な要指導医薬品を販売する場合
③ 新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な要指導医薬品を販売する場合
④ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な要指導医薬品を販売する場合
⑤ 動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき要指導医薬品を販売する場合
⑥ その他①から⑤に準じる場合
- 薬局製剤以外の薬局医薬品の販売
- 受診勧奨等を含め通知を遵守して行う
- 【薬局医薬品】薬食発0318第4号、平成26年3月18日
- 販売記録
- 薬局医薬品、要指導医薬品及び第1類医薬品
- 販売記録を作成し、2年間保管
- 厚生労働大臣が指定する濫用のおそれのある医薬品の販売
- 【濫用の恐れがある医薬品】厚生労働省告示第252号、平成26年6月4日
薬機法施行規則 第15条の2
（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
第十五条の二 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
- 従事者の判別：法令に基づいた名札、薬局で定めた着衣
- 調剤された薬剤に関しては、医療安全管理指針等に定めたものと併せて対応する
関係法令
薬機法施行規則第15条、第158条の8、第158条の12、第159条の15、第159
条の 16
薬機法施行規則 第十五条（薬局における従事者の区別等）
第十五条 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
２ 薬局開設者は、第百四十条第一項第二号又は第百四十九条の二第一項第二号に規定する登録販売者以外の登録販売者（次項、第百四十七条の二及び第百四十九条の六において「研修中の登録販売者」という。）が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
３ 薬局開設者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
薬機法施行規則 第百五十八条の八（薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第百五十八条の八 薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。）において行わせること。
二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三 当該薬局医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四 当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
七 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
八 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
２ 法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 当該薬局医薬品の名称
二 当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量
三 当該薬局医薬品の用法及び用量
四 当該薬局医薬品の効能又は効果
五 当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
３ 法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
４ 法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八 授乳しているか否かの別
九 当該薬局医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一 その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
薬機法施行規則 第百五十八条の十二（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第百五十八条の十二 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号若しくは第二条第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。）において行わせること。
二 当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三 当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四 当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六 必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
七 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
八 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
２ 法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 当該要指導医薬品の名称
二 当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
三 当該要指導医薬品の用法及び用量
四 当該要指導医薬品の効能又は効果
五 当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
３ 法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
４ 法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八 授乳しているか否かの別
九 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一 その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
薬機法施行規則 第百五十九条の十五（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）
第百五十九条の十五 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号若しくは第二条第十二号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）において行わせること。
二 当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
三 当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。
四 当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
七 当該情報の提供を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
２ 法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 当該第一類医薬品の名称
二 当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
三 当該第一類医薬品の用法及び用量
四 当該第一類医薬品の効能又は効果
五 当該第一類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
３ 法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
４ 法第三十六条の十第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八 授乳しているか否かの別
九 当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一 その他法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項
薬機法施行規則 第百五十九条の十六
第百五十九条の十六 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。
一 当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所において行わせること。
二 前条第二項各号に掲げる事項について説明を行わせること。この場合において、同項各号中「第一類医薬品」とあるのは「第二類医薬品」と、同項第六号中「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と読み替えて適用する。
三 当該第二類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第二類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第二類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第二類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第二類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
四 当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。
五 当該第二類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
六 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
七 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
八 当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。
２ 法第三十六条の十第四項の厚生労働省令で定める事項は、前条第四項各号に掲げる事項とする。この場合において、同項第九号中「第一類医薬品」とあるのは「第二類医薬品」と、同項第十一号中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第三項」と読み替えて適用する。
名札の着用について
平成 21 年施行通知 第3のIの1の(8)
⑥ 薬局開設者は、その薬局に勤務する従事者に、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう名札を付けさせることその他必 要な措置を講じなければならないこととしたこと。(新施行規則第15条の 2関係)
なお、薬剤師又は登録販売者には、氏名に加えて「薬剤師」又は「登録販売者」と記載した名札を付けさせるか、氏名を記載した名札に加えて薬剤師 又は登録販売者の別を記載したバッジ等を付けさせることとし、一般従事者 には、氏名のみを記載した名札又は氏名に加えて「一般従事者」と記載した 名札を付けさせること。また、名札による区別のほか、衣服等による区別を 行うことが望ましいこと。この場合において、一般従事者がいわゆる白衣を着用する等、購入者等からみて紛らわしい衣服を着用させることは避けるこ と。
参考資料
日本薬剤師会
• 医薬品販売制度に関する資料
https://www.nichiyaku.or.jp/pharmacy-info/system/document02.html
日本薬剤師会：要指導医薬品・一般用医薬品販売の確認リスト（A4）
| 担当者 | 販売者 | 書面を用いた説明 | 販売記録 | |
|---|---|---|---|---|
| 要指導医薬品 | 薬剤師 | 使用者本人 | 書面を用いて必ず行う | 販売記録 |
| 第1類 | 薬剤師 | 消費者からの不要の申し出がない限り書面を用いて行う | 販売記録 | |
| 第2類 | 薬剤師または登録販売者 | |||
| 第3類 | 薬剤師または登録販売者 |
要指導医薬品・第一類医薬品販売時のチェックシート https://asuyaku.jp/materials/dl02/