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調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針・手順書

背景:平成21年6月1日の改正薬事法の施行 以下の内容が義務付けられた  ・薬局において指針(安全管理指針情報提供指針)を作成する  ・従業員において研修を実施する  ・手順書を作成し、手順書に基づいて業務を行う ※改正法で求められている情報提供指針等は、既存の「医療安全管理指針及び同指針に基づく業務手順書」と異なる
  • 情報提供指針:本指針

参考資料

作成のための参考資料2024/1/10 0:072024/1/10 4:05

項目:

01. 医薬品の採用2024/1/10 0:042024/1/25 11:2302. 医薬品の購入2024/1/10 6:022024/1/31 2:0503. 陳列及び保管管理2024/1/10 6:032024/1/31 2:1504. 情報提供する場所2024/1/10 7:262024/1/10 7:4605.情報の提供及び指導 2024/1/10 7:582024/2/1 0:3406. 販売時の対応2024/2/1 1:212024/2/1 1:45
 
 

関連法令等

体制省令
(薬局の業務を行う体制)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
十二 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十三 法第九条の四第一項、第四項及び第五項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務(調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十四 医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、法第三十六条の四第一項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵及び要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間以外の時間における対応に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあつては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第十二号から第十四号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置
二 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
三 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
四 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
五 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
六 薬剤師不在時間がある薬局にあつては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
七 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
 

【概要】

目的

保険調剤
  • 調剤の業務に係る医療の安全を確保する
  • 法第九条の四第一項第四項及び第五項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務
    • 法第九条の四第一項・・・(調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
      (調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
      第九条の四 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面(映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。)により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。)に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
      法第九条の四第四項・・・相談応需
      (調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
      第九条の四 
      4 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
      法第九条の四第五項・・・継続的服薬指導
      (調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
      第九条の四 
      5 第一項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
       
医薬品の販売・授与
  • 法第三十六条の四第一項第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵及び要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間以外の時間における対応に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため
    • 法第三十六条の四第一項・・・(薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
      (薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
      第三十六条の四 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
      法第三十六条の四第四項・・・薬局医薬品の相談応需
      (薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
      第三十六条の四 
      4 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
      法第三十六条の四第五項・・・薬局医薬品の継続的服薬指導
      (薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
      第三十六条の四 
      5 第一項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、その販売し、又は授与した薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
      第三十六条の六第一項・・・(要指導医薬品に関する情報提供及び指導等)
      (要指導医薬品に関する情報提供及び指導等)
      第三十六条の六 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
      第三十六条の六第四項・・・要指導医薬品の相談応需
      (要指導医薬品に関する情報提供及び指導等)
      第三十六条の六 
      4 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
      第三十六条の十第一項・・・(一般用医薬品に関する情報提供等)第一類医薬品
      (一般用医薬品に関する情報提供等)
      第三十六条の十 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
      第三十六条の十第三項・・・(一般用医薬品に関する情報提供等)第二類医薬品
      (一般用医薬品に関する情報提供等)
      第三十六条の十 
      3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
      第三十六条の十第五項・・・一般用医薬品の相談応需
      (一般用医薬品に関する情報提供等)
      第三十六条の十 
      5 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
 
 

薬局に求められているもの

  1. 医療安全に関するもの
    1. 1 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定
      2 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための従事者に対する研修の実施
      3 医薬品の安全使用のための責任者の設置
      4 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
      5 医薬品の安全使用に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
      6 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集
      7 調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
  1. 医療安全に関するもの以外
    1. 1 調剤された薬剤の情報の提供に関する指針の策定
      2 調剤の業務に係る適正な管理を確保するための指針の策定
      3 調剤された薬剤の情報の提供に関する従事者に対する研修の実施
      4 調剤の業務に係る適正な管理を確保するための従事者に対する研修の実施
      5 薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供に関する指針の策定
      6 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針の策定
      7 薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供に関する従事者に対する研修の実施
      8 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための従事者に対する研修の実施
      9 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
      10 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集
      11 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
       
      指針(改定履歴)
      調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針(作成のためのモデル等)
      背景:令和4年9月、オンライン服薬指導に関する薬機法施行規則改正 それまでの留意事項通知を整理する形で「オンライン服薬指導の実施要領」が示され、また、実施要領に係る Q&A では、同指針・業務手順書に関し「オンライン服薬指導を行う場合には、体制省令第1条第1項第 13号に基づき講じる措置にオンライン服薬指導に係る内容を含める必要がある」とされた
       
      背景:令和元年改正薬機法 ・患者が使用する医薬品の使用状況の継続的かつ的確な把握 ・情報提供や薬学的知見に基づく指導等 を通じて、安全な薬物治療を確保するものであることが明確になり、一般用医薬品等においてもお薬手帳の活用が求められる等の改正がなされた
       
      背景:平成21年6月1日の改正薬事法の施行
       
      • 情報提供等に関する指針・・・薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する基本的考え方等を明文化したもの
      • 情報提供等に関する業務手順書・・・薬局で実際に行う業務を明文化したもの