第02章 医薬品の購入・販売・授与
参照）
業務手順書作成マニュアル
【 医療安全の確保へ向けた視点 】
医薬品の発注、納品ミスが医療事故の原因となっているケースも見受けられる。正確な発注と納品を確保するため、医薬品の品目・規格などの確認手順を定め、発注、納品の記録の管理を行うことが必要である。
また、医薬品の偽造品等の不適正な医薬品の流通防止対策についても記載すること。
【 手順書を定めることが望ましい事項 】
1. 卸売販売業者への医薬品の発注
2. 卸売販売業者からの入庫管理と伝票管理
3. 医薬品の販売・授与
4. 偽造医薬品の流通防止に向けた対策
〔解説〕
医薬品の発注に際しては、発注品目の間違いを防ぐため、発注した品目が文書等で確認できる方法で行う。
また、医薬品の納品に関しては、発注した医薬品の品目や規格が間違いなく納品されたか検品を行う。当該医薬品が本来の容器包装等に収められていることを確認すること。また、全ての医薬品について購入記録を作成し保管すること。
規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第 1 種、第 2 種)、毒薬・劇薬)及び特定生物由来製品については特に注意を払い、購入記録の保管を行う。特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)については、検品時に名称類似、外観類似、規格違いに注意する。
購入先が信頼のおける販売業者であることを確認すると同時に許可番号を確認するなど、医薬品の偽造品等の混入回避対策を行うこと。
尚、医薬品の偽造品の流通防止の観点から医薬品の保管場所に関係者以外の立ち入りを防ぐ対策を実施すること。
細目
薬機法
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）
第十四条（医薬品の購入等に関する記録）
第十四条 薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号（以下「ロツト番号」という。）（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
三 使用の期限
四 数量
五 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
六 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
七 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
八 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
２ 薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可又は届出に係る許可証又は届書の写し（以下「許可証等の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
３ 薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の日時
四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
４ 薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
５ 薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の日時
四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
６ 薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
根拠法令等
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」
「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」、事務連絡、平成 30 年1月 10 日．
厚生労働省
＞偽造医薬品流通防止に向けた取組～卸売販売業者、薬局等が遵守すべき事項をルール化しました
「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」、事務連絡、平成 30 年1月 10 日．
医薬品の販売制度
厚生労働省 ＞医薬品の販売制度 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html