長期収載品の選定療養
長期収載品の選定療養
令和６年１０月１日に新設されたことをうけ、処方箋の様式が変更されました。
長期収載品とは？
長期収載品とは、後発医薬品のある先発医薬品のことをいいます。
長期収載品（後発医薬品がある先発医薬品）のうち、
- 後発医薬品が上市されてから５年経過した
- 後発医薬品への置き換え率が50%を超えている
上記に該当するものは、選定療養の対象品目です。
医学上の理由がある場合を除き、患者の希望で先発医薬品を調剤する場合、患者の自己負担が必要になります。
その金額は、当該品目の薬剤料について、最も薬価が高い後発医薬品との差額の4分の1（＋消費税）が、選定療養費として患者自己負担となります。
処方箋の記載方法
令和６年１０月以降、処方箋の様式が変更され、「患者希望」欄が設けられました。
- 医学的な理由があって、先発医薬品の銘柄を指定する場合
処方欄に、先発医薬品の銘柄名を記載し、「変更不可」欄に「レ」又は「×」を記載します
→選定療養費は発生しません
患者さんの希望で、先発医薬品の銘柄を指定する場合、新様式で設けられた「患者希望」欄に「✔️」又は「×」を記載します。
以前の様式を使用する場合、コメントとして「患者希望」であることがわかるように記載します。
- 医学的には、後発医薬品も使用可能だが、患者の希望で、先発医薬品の銘柄を指定する場合
処方欄に、先発医薬品の銘柄名を記載し、「患者希望」欄に「レ」又は「×」を記載します
→選定療養費として、薬価の差額の一部が、患者自己負担になります
処方箋の記載ごと処方箋の記載方法まとめ
先発医薬品を記載する場合
- 医学的な理由があって指定する場合、「変更不可」欄に「レ」又は「×」を記載したうえ、レセプト摘要欄に理由を記載します
レセプト摘要欄の記載
- 患者希望によって指定する場合、「患者希望」欄に「レ」又は「×」を記載します
- 変更不可でない場合、保険薬局では変更調剤の対応をする場合があります
後発医薬品を記載する場合
- 後発医薬品の銘柄処方で、変更不可の場合、備考欄に理由を記載します（2016年〜）
- 変更不可でない場合、保険薬局では変更調剤の対応をする場合があります
※「患者希望」は長期収載品の希望を示すものであるため、後発医薬品について患者希望のチェックがつくことはない、という制度設計であると当方は解釈しています。
一般名を記載する場合
- 一般名処方の場合、保険薬局では患者さんの同意のもと、調剤する医薬品を選択します
- 後発医薬品の調剤が可能であるのに、患者さんが長期収載を希望する場合は、選定療養の対象です
- ただし、患者希望ではあるが、医療上の必要から長期収載品が必要であると薬剤師が判断した場合は、保険給付されます
- 保険薬局では変更調剤の対応をします
（調剤する場合）
- 「患者希望」欄に「レ」又は「×」が記載された処方箋を受け取った場合
薬剤師は、
- 患者さんに先発医薬品を希望なさったことを確認します
- 費用負担について説明します
→「先発医薬品」を希望する場合、選定療養費として、費用を計算します。
このとき、薬剤師は、
- 先発品を希望する理由も確認させていただく場合があります
- 先発医薬品と後発医薬品の違いについて説明します
説明後、「後発医薬品でも良い」との意向を聞いた場合は、疑義照会として処方箋発行元にその旨を連絡します。
新設された制度であり、わかりづらいため、十分な説明が必要です。
対象品目
対象医薬品リストは、厚生労働省から公表されています。
ポイント
処方せんのチェックポイント
「変更不可」欄か「患者希望」欄のどちらかにだけ、印がついているか
両方に印がついていると、選定理由が、医学的な理由（選定療養費はない）か患者希望（「先発医薬品」を希望する場合、選定療養費の自己負担が発生する）のどちらかがわかりません。
（薬局から、処方箋発行元医療機関に対して、疑義照会をして確認）
3 長期収載品を銘柄名処方する場合における取扱について
(1) 銘柄名処方をされた長期収載品であって、「変更不可(医療上必要)」欄に「✓」又は「×」が記載されたものは、保険給付の対象となること。
また、「変更不可(医療上必要)」欄に「✓」又は「×」を記載した場合においては、「患者希望」欄には「✓」又は「×」は記載しないこと。
（「長期収載品の処方等又は調剤について」、保医発0327第11号、令和6年3月27日．）
医学上の理由について、具体的な内容を処方せんに書く必要があるか？
（医療上の必要性から、長期収載品を、選定療養とはせず、保険給付する場合）
医療上の必要性があるため、「変更不可」欄に「✓」又は「×」を記載して処方せんを交付する場合、診療報酬明細書の「摘要」欄に、該当する理由を入力します。
別表I 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧 (医科) (歯科)
| レセプト電算処理システム用コード | 左記コードによるレセプト表示文言 |
|---|---|
| 820101320 | 長期収載品と後発医薬品で薬事上承認された効能・効果に差異があるため |
| 820101321 | 患者が後発医薬品を使用した際、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、長期収載品との間で治療効果に差異があったため |
| 820101322 | 学会が作成しているガイドラインにおいて、長期収載品を使用している患者について後発医薬品へ切り替えないことが推奨されているため |
| 820101323 | 剤形上の違いにより、長期収載品を処方等の必要があるため |
| 820101324 | 後発医薬品の在庫状況等を踏まえ後発医薬品を提供することが困難なため |
参照元）「「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について」、保医発0327第1号、令和6年7月12日．
別表I 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧 (調剤)
| レセプト電算処理システム用コード | 左記コードによるレセプト表示文言 |
|---|---|
| 820101325 | 医療上の必要性があると医師又は歯科医師が判断したため(処方箋の「変更不可(医療上必要)」欄に「レ」又は「×」の記載があった場合等) |
| 820101326 | 剤形上の違いにより、長期収載品を調剤する必要があると薬剤師が判断したため |
| 820101324 | 後発医薬品の在庫状況等を踏まえ後発医薬品を提供することが困難なため |
参照元）「「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について」、保医発0327第1号、令和6年7月12日．
「医学上の理由」とは？
①先発医薬品と後発医薬品とは、薬事承認された効能効果が違う
→そのため、当該患者さんの治療には、先発医薬品が必要な場合
②安全性の観点から、先発医薬品が必要な場合
→後発医薬品で副作用・相互作用があった場合、治療効果が異なると医師が判断するため、先発医薬品が必要な場合
④製剤の特性の都合上、先発医薬品が必要な場合
→後発医薬品だと飲みづらい、吸湿性のために一包化できないなどの理由がある場合
後発医薬品の銘柄処方・一般名処方に対して、選定療養費の対象となる先発医薬品を調剤した場合は？
銘柄名処方された処方せんに対して、選定療養費の対象となる先発医薬品を調剤した場合、その理由によって対応が異なります
- 薬局の在庫が理由の場合
- 保険給付されます（選定療養費は発生しません）
3 (4)（抄）
・ 後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、当該保険薬局において後発医薬品の提供が困難であり、長期収載品を調剤せざるを得ない場合には、患者が希望して長期収載品を選択したことにはならないため、保険給付とすること。
（「長期収載品の処方等又は調剤について」、保医発0327第11号、令和6年3月27日．）
- 薬剤師が必要と認めた場合
- 保険給付
3 (4)（抄）
・ 処方の段階では後発医薬品も使用可能としていたが、保険薬局の薬剤師において、患者が服用しにくい剤形である、長期収載品と後発医薬品で効能・効果等の差異がある等、後発医薬品では適切な服用等が困難であり、長期収載品を服用すべきと判断した場合には、医療上必要がある場合に該当し、保険給付とすることも想定されること。
（「長期収載品の処方等又は調剤について」、保医発0327第11号、令和6年3月27日．）
- 患者が希望する場合（薬局では、先発・後発のどちらでも対応可能であり、先発医薬品を調剤する場合の価格差や選定療養費について説明し同意を得た）
- 選定療養費の対象（差額の一部が自己負担）
3 長期収載品を銘柄名処方する場合における取扱について
(3) 銘柄名処方された長期収載品であって、「変更不可(医療上必要)」欄及び「患者希望」欄のいずれにも「✓」又は「×」が記載されない場合には、保険薬局における調剤の段階で後発医薬品を調剤することができる一方で、患者が長期収載品を希望すれば選定療養の対象となること。
（「長期収載品の処方等又は調剤について」、保医発0327第11号、令和6年3月27日．）
先発医薬品の銘柄名が記載されており、処方せんの「患者希望」欄に印が付いていた場合の流れ
- 処方せんの「患者希望」欄に印が付いていたので、薬剤師は、選定療養費について説明した
- 「特定薬剤管理指導加算3」の対象
- 薬歴：対象となる医薬品がわかるように記載する
- 患者が後発医薬品の調剤に同意した場合
- 後発医薬品を調剤する
- 保険給付（選定療養費は発生しない）
- 処方元医療機関への報告は？（疑義照会になるのか、事前に合意した方法での報告かは、不明）
- 患者が先発医薬品を希望した場合
- 先発医薬品を調剤する
- 選定療養費の対象（差額の一部が自己負担）
一般名処方の処方せんを持参したが、応需時に、先発医薬品の希望であることを患者から伝えられた場合
- 選定療養の対象であれば、薬剤師は、選定療養費について説明する
- 「特定薬剤管理指導加算3」の対象
8 特定薬剤管理指導加算3
(3) 「ロ」に示す「調剤前に医薬品の選択に係る情報が特に必要な患者に説明及び指導を 行った場合」とは、以下のいずれかの場合をいう。
・後発医薬品が存在する先発医薬品であって、一般名処方又は銘柄名処方された医薬品について、選定療養の対象となる先発医薬品を選択しようとする患者に対して説明を行った場合
・医薬品の供給の状況が安定していないため、調剤時に前回調剤された銘柄の必要な数量が確保できず、前回調剤された銘柄から別の銘柄の医薬品に変更して調剤された薬剤の交付が必要となる患者に対して説明を行った場合
（「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（通知）」別添3、保医発0305第４号、令和６年３月５日）
- 患者が後発医薬品の調剤に同意した場合
- 後発医薬品を調剤する
- 保険給付（選定療養費は発生しない）
- 患者が先発医薬品を希望した場合
- 先発医薬品を調剤する
- 選定療養費の対象（差額の一部が自己負担）
4 一般名処方する場合における取扱について
(1) 一般名処方の場合には、「変更不可(医療上必要)」欄及び「患者希望」欄のいずれにも、「✓」又は「×」を記載しないこと。
(2) 一般名処方の処方箋を保険薬局に持参した患者が長期収載品を希望した場合には、選定療養の対象となること。
（「長期収載品の処方等又は調剤について」、保医発0327第11号、令和6年3月27日．）
薬局がしなければならないこと
① 制度の趣旨と選定療養費について、薬局内の見やすい場所に患者にとってわかりやすく掲示する
② ①の内容を薬局のウェブサイトに掲示する（経過措置：2025年5月）
③ 患者さんに対して十分に情報提供し、自由な選択と同意を得る
④ 保険給付の自己負担の金額と選定療養費の自己負担分の金額を明確に区別した領収書を交付する
⑤ 長期収載品を選定療養の対象とせず、保険給付とする場合は、レセプトの理由を記載する
情報提供のための資材
・・・①②
レセプトに入力するコメント・・・⑤
別表I 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧 (調剤)
| レセプト電算処理システム用コード | 左記コードによるレセプト表示文言 |
|---|---|
| 820101325 | 医療上の必要性があると医師又は歯科医師が判断したため(処方箋の「変更不可(医療上必要)」欄に「レ」又は「×」の記載があった場合等) |
| 820101326 | 剤形上の違いにより、長期収載品を調剤する必要があると薬剤師が判断したため |
| 820101324 | 後発医薬品の在庫状況等を踏まえ後発医薬品を提供することが困難なため |
参照元）「「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について」、保医発0327第1号、令和6年7月12日．
参考資料）
厚生労働省 ＞後発品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について
例）
Rp) モーラステープL40mg 63枚
Rp) モーラステープL40mg 63枚 の場合
- 調剤基本料1：45点
- 薬剤調製料：外用薬10点
- 調剤管理料：外用薬
- 服薬管理指導料：再来の場合45点
- 使用薬剤料 (a)：28.60×63＝1801.8 (180点)
- モーラステープL40mg
- 薬価 28.6
- 保険外併用療養費の算出に用いる価格 27.87
- 長期収載品と後発医薬品の価格差の４分の１ 0.73
- 一番高額の後発医薬品との価格差 (b)：28.6-25.7=0.73
モーラステープL40mg を「医療上の理由」で調剤する場合（保険適用）
- 使用薬剤料：28.60×63＝1801.8 (180点)
45＋10＋45＋180＝280点
医療費 2,800円（10割分）
→患者一部負担金（3割負担）840円
→保険請求（3割負担）1,960円
モーラステープL40mg を「患者希望」で調剤する場合
- 「特別の料金」にかかる費用：
- 0.73×63枚＝45.99円（5点）
- 消費税：5点×10円×0.1 （10％）＝5円
- 45.99円＋5円
- 保険
- 使用薬剤料は「保険外併用療養費の算出に用いる価格」で計算する
- 使用薬剤料：27.87×63＝1755.81 (176点)
- 45＋10＋45＋176＝276点
- 患者一部負担金（3割負担の場合）830円
- 保険請求（3割負担の場合）1,930円
- 患者さんが実際に支払う金額
- 「特別の料金」にかかる費用：51円
- 患者一部負担金（3割負担の場合）830円
- （合計金額）51円＋830円＝881円
→実際に支払う金額は、840円と比較すると、41円高くなる（総額2760円＋51円＝2811円）
Rp) モーラステープL40mg 63枚
Rp) ムコソルバン錠15mg 3T 分3／5日分
- 調剤基本料1：45点
- 薬剤調製料：内服薬1剤 24点
- 調剤管理料：内服薬1剤 4点
- 服薬管理指導料：再来の場合45点
- ムコソルバン錠15mg
- 薬価 8.6
- 保険外併用療養費の算出に用いる価格 7.92
- 長期収載品と後発医薬品の価格差の４分の１ 0.68
- 使用薬剤料：
- 医療上の理由等で保険適用の場合：
- 8.6×3＝25.9円 →1日3点
ムコソルバン錠15mg を「医療上の理由」で調剤する場合
- 使用薬剤料：３点×5日＝15点
- 45＋24＋4＊5＋45＋15＝149点
- 患者一部負担金（3割負担の場合）450円
ムコソルバン錠15mg を「患者希望」で調剤する場合
- 「特別の料金」にかかる費用：
- 0.68×3＝2.24円／日（2点）
- ２点×5日分＝10点（100円）
- 消費税：10点×10円×0.1 （10％）＝10円
- 100円＋10円＝110円
- 保険
- 使用薬剤料は「保険外併用療養費の算出に用いる価格」で計算する
- 使用薬剤料：7.92＊3＝23.76円 (2点)
- 45＋24＋4＊5＋45＋2点／日×5日分＝139点
- 患者一部負担金（3割負担の場合）420円
- 患者さんが実際に支払う金額
- 「特別の料金」にかかる費用：110円
- 患者一部負担金（3割負担の場合）420円
- （合計金額）110円＋420円＝530円
→実際に支払う金額は、450円と比較すると、80円高くなる